A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou neste domingo, 17, o uso emergencial das vacinas CoronaVac, do Instituto Butantan em parceria com a chinesa Sinovac, e a da Fiocruz, produzida em parceria com a farmacêutica AstraZeneca e a Universidade de Oxford (Reino Unido).
A aprovação foi feita em reunião da agência com seus cinco diretores, e a decisão dependia de maioria simples – ou seja, três votos.
Os pedidos eram independentes e não necessariamente seriam aprovados juntos. A aprovação do uso emergencial não libera a comercialização do produto, apenas o uso pelo governo federal em seu plano de vacinação.
O pedido do Instituto Butantan foi apresentado em 8 de janeiro, e é referente a 6 milhões de doses importadas da Coronavac, embora o Instituto também desenvolva a vacina no Brasil.
Já o pedido da Fiocruz também foi protocolado no dia 8 de janeiro, e é referente a 2 milhões de doses importadas do laboratório Serum, da Índia, que produz a vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e pelo laboratório AstraZeneca. A Fiocruz também desenvolve a vacina no Brasil.
Com as vacinas aprovadas, o Brasil inicia a imunização do primeiro grupo prioritário, a ser vacinado na fase 1, que é formado por trabalhadores da saúde (5,88 milhões), pessoas de 80 anos ou mais (4,26 milhões), pessoas de 75 a 79 anos (3,48 milhões) e indígenas com idade acima de 18 anos (410 mil).
A reunião da Anvisa começou às 10h10 (de Brasília). Na abertura, o diretor-presidente Antonio Barra Torres afirmou que, independentemente da aprovação da vacina, a sociedade precisa mudar seu comportamento.
“A nossa chance, a nossa melhor chance nesta guerra passa, obrigatoriamente, por uma mudança de comportamento social, sem a qual, mesmo com vacinas, a vitória não será alcançada”, disse.
Em seguida o gerente de medicamentos da Anvisa exibiu dados apresentados no pedido do Butantan e o estatístico da agência informou que eficácia da Coronavac é de 50,39%.
Eles falaram de incertezas sobre a vacina, como poucos idosos testados e sem informação de todos os pacientes sobre os intervalos entre a primeira e a segunda dose.
No entanto, a Gerência-Geral de Medicamentos da Anvisa recomendou a aprovação do uso emergencial da Coronavac, “condicionada ao monitoramento das incertezas e reavaliação periódica”.
Em seguida, o gerente de medicamentos exibiu dados apresentados no pedido da Fiocruz, e afirmou que a eficácia da vacina de Oxford é de 70,42%.
Ele também falou de incertezas sobre essa vacina, como poucos idosos testados e o fato de que o banco de semente de vírus do Instituto Serum (laboratório parceiro na Índia) é diferente do banco da Astrazeneca.
No entanto, assim como fez com a CoronaVac, a Gerência-Geral de Medicamentos da Anvisa recomendou a aprovação do uso emergencial da vacina de Oxford, condicionada ao monitoramento das incertezas e reavaliação periódica.
Em seguida, outras duas áreas técnicas da Anvisa avaliaram a documentação apresentada por ambos os laboratórios e recomendaram a aprovação do uso emergencial da CoronaVac e da vacina de Oxford.
Assim, às 13h30, a diretora da Anvisa e relatora dos pedidos de uso emergencial das vacinas, Meiruze Sousa Freitas, abriu a votação. Em sua análise, ela destacou que os benefícios de ambos os imunizantes superam seus riscos.
Meiruze votou favoravelmente à aprovação do uso emergencial de ambas as vacinas, com a observação de continuidade da entrega de dados para comprovar a segurança do produto, e pediu aplausos para os profissionais que trabalharam no processo.
Por volta das 14h15, o diretor Romilson Rodrigues Mota começou a leitura de seu voto. Ele destacou o compromisso da Anvisa de proteger a saúde da população e também votou favoravelmente à aprovação do uso emergencial das vacinas CoronaVac e de Oxford.
“As vacinas são o modo mais eficaz de previr doenças infecciosas”, disse. Ele destacou o empenho dos laboratórios farmacêuticos na “corrida” para produção dos imunizantes. “A partir de todos os dados apresentados, pode-se concluir que os benefícios (…) superam os seus riscos potenciais”, concluiu.
Às 14h32, o diretor Alex Campos começou a ler o seu parecer sobre as vacinas. “No nosso vocabulário [da Anvisa], e no meu também, não há espaço para negação da ciência”, disse. “Os últimos dias foram muito duros a todos nós, desafiadores. (…) Os tempos são de estranhamento, de tristeza e de dor”, completou.
Ele citou o esforço dos servidores da Anvisa junto aos laboratórios para analisar os dados que foram entregues. Segundo ele, as cenas de Manaus refletem a “falha do Estado”, e afirmou que é também um servidor de carreira, da Câmara dos Deputados. “A morte por falta de oxigênio é um atestado da nossa ineficiência”, disse.
Campos citou que ocupa a diretoria da Anvisa por indicação do ex-ministro da Saúde, Luiz Henrique Mandetta. “Me pergunto todos os dias se estamos cumprindo o nosso papel perante a sociedade brasileira”, afirmou, dizendo ainda que a agência “quebrou protocolos” e pegou os laboratórios “pelas mãos” por causa da urgência exigida pelas circunstâncias.
Às 14h54, Campos também votou favoravelmente à liberação do uso emergencial de ambas as vacinas, a CoronaVac e a de Oxford, e com isso formou a maioria simples de três votos, necessária para chancelar a aprovação dos pedidos.
Com informações da Anvisa